Calidad
Nuestro compromiso con la excelencia se demuestra con las certificaciones que se enumeran a continuación:
ISO 13485: El sistema de gestión de calidad de GCX está certificado según la norma ISO 13485:2016. ISO 13485 es la norma internacional que define los requisitos del sistema de calidad para fabricantes de dispositivos médicos. Nuestra certificación ISO 13485 también incluye nuestro proceso de gestión de riesgos, el cual está certificado según los requisitos de la norma ISO 14971. Ver Certificado
Marca CE: La mayoría de los productos GCX tienen la marca CE según la Directiva de maquinaria 2006/42/CE. Como declaramos por cuenta propia, GCX tiene la responsabilidad de determinar cuáles estándares son apropiados para aplicar a nuestros productos. IEC 60601-1 es el estándar escrito que contiene los requisitos de seguridad para dispositivos médicos, y se pueden aplicar varios requisitos en la sección mecánica a los productos GCX. Es el estándar que todos nuestros clientes conocen y tratan de cumplir. GCX los pruebas por defecto. Ver Certificado
Fabricante registrado en la FDA: GCX es un fabricante por contrato registrado y fabricante de dispositivos médicos de clase I.
Cumple con RoHS y REACH: Los productos GCX cumplen con el Reglamento REACH 1907/2006 y la Directiva RoHS 2011/65/UE, modificada por la Directiva UE/2015/863 dentro de la Unión Europea. Esto se indica en nuestro Certificado de Conformidad estándar, el cual se incluye con cada envío.
Cumple con IEC 60601-1: IEC 60601 es una serie de estándares técnicos para la seguridad y el rendimiento esencial para equipos eléctricos médicos. Como diseñador y fabricante de productos mecánicos únicamente, GCX cumple con la sección aplicable sobre seguridad mecánica. Todas las demás secciones no son aplicables. GCX realiza pruebas internas para verificar su cumplimiento.
EU-MDR: Si bien los productos de GCX no se consideran dentro del alcance de EU-MDR, nuestros equipos de trabaja de calidad y desarrollo brindan asistencia y orientación reglamentaria y de calidad a nuestros clientes para garantizar el cumplimiento con los estándares y requisitos globales, como EU-MDR.
